โปรดอ่านก่อนใช้หรือแจกจ่าย ผลิตภัณฑ์ Exocellure จำหน่ายสำหรับการใช้งานระดับมืออาชีพและทางคลินิกเท่านั้น และประกาศนี้จะกำหนดขอบเขตของการใช้งานดังกล่าว
ผลิตภัณฑ์ Exocellure Dermaceuticals รวมถึง Exocellure UC-MSC Exosome Serums กลุ่มผลิตภัณฑ์ดูแลผิวที่บ้าน Profonde Collection และสูตรสำหรับทาภายนอกที่เกี่ยวข้องทั้งหมด มีไว้สำหรับทาภายนอกโดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพที่มีใบอนุญาต ในสถานพยาบาลหรือสถานบริการความงามสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพเท่านั้น
ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ไม่ได้มีไว้สำหรับการจำหน่ายปลีกแก่ผู้บริโภคทั่วไป เว้นแต่ Exocellure Dermaceuticals Inc. จะอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรโดยเฉพาะ ไม่มีผลิตภัณฑ์ใดของ Exocellure ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อวินิจฉัย รักษาให้หาย บำบัด หรือป้องกันโรคหรือภาวะทางการแพทย์ใด ๆ
ข้อความอ้างอิงเกี่ยวกับการสมานแผล การฟื้นฟูเนื้อเยื่อ การปรับโครงสร้างผิว การกระตุ้นคอลลาเจน ฤทธิ์ต้านการอักเสบ การฟื้นฟูเซลล์ และผลลัพธ์ที่คล้ายกันทั้งหมด สะท้อนข้อสังเกตด้านโครงสร้างและหน้าที่จากแบบจำลองวิจัยก่อนคลินิก การศึกษาในหลอดทดลอง (in vitro) การศึกษาในสัตว์ทดลอง (in vivo) การศึกษาทางคลินิกนำร่อง และการทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบเกี่ยวกับเอ็กโซโซมจากเซลล์ต้นกำเนิดมีเซนไคมอล (UC-MSC Exosomes) และสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพที่เกี่ยวข้อง
ข้อสังเกตเหล่านี้ไม่ถือเป็นข้อกล่าวอ้างด้านการรักษาที่ได้รับอนุมัติจาก FDA, Health Canada หรือหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ผลการศึกษาก่อนคลินิกและระยะเริ่มต้นอาจไม่สอดคล้องกับผลลัพธ์ทางคลินิกในมนุษย์โดยตรงหรือในลักษณะที่คาดการณ์ได้
ไม่ควรตีความการศึกษาหรืองานวิจัยที่อ้างอิงใดว่าเป็นหลักฐานยืนยันข้อกล่าวอ้างด้านการรักษาที่พิสูจน์แล้ว ทำซ้ำได้ หรือได้รับการรับรองจากหน่วยงานรัฐ สำหรับผลิตภัณฑ์ Exocellure ใด ๆ
ผลิตภัณฑ์เอ็กโซโซมสำหรับทาภายนอกของ Exocellure Dermaceuticals ยังไม่ได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับข้อบ่งใช้ด้านความงาม ผิวหนัง การสมานแผล หรือการรักษาใด ๆ
ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ได้รับการพัฒนาสูตรและนำเสนอในฐานะเครื่องสำอางสำหรับใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพ และไม่ได้จัดเป็นยา ชีววัตถุ หรือ HCT/P (เซลล์ เนื้อเยื่อ และผลิตภัณฑ์จากเซลล์และเนื้อเยื่อมนุษย์) ภายใต้ 21 CFR Part 1271
ผู้ประกอบวิชาชีพ ผู้จัดจำหน่าย และพันธมิตรคลินิกทั้งหมดที่ดำเนินงานในสหรัฐอเมริกามีหน้าที่รับผิดชอบแต่เพียงผู้เดียวในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าการได้มาซึ่งผลิตภัณฑ์ การประยุกต์ใช้ และการสื่อสารเป็นไปตามกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง รัฐ และท้องถิ่นที่เกี่ยวข้องทั้งหมด รวมถึงหลักเกณฑ์การโฆษณา FTC ที่เกี่ยวข้อง
ผลิตภัณฑ์สำหรับทาภายนอกของ Exocellure Dermaceuticals จดทะเบียนผ่านแบบฟอร์มแจ้งเครื่องสำอาง (CNF) ของ Health Canada ตามข้อบังคับเครื่องสำอางภายใต้พระราชบัญญัติอาหารและยา ผลิตภัณฑ์เหล่านี้จัดเป็นเครื่องสำอาง และไม่ได้รับอนุมัติเป็นยาหรือผลิตภัณฑ์สุขภาพจากธรรมชาติภายใต้พระราชบัญญัติดังกล่าว
ผู้ประกอบวิชาชีพ ผู้จัดจำหน่าย และพันธมิตรคลินิกชาวแคนาดาทุกคนมีหน้าที่รับผิดชอบในการปฏิบัติตามกฎระเบียบของรัฐบาลกลางและระดับจังหวัดที่เกี่ยวข้องซึ่งควบคุมการใช้ การส่งเสริมการขาย และการขายผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในเขตอำนาจศาลของตน
ผลิตภัณฑ์ Exocellure ผลิตด้วยกระบวนการคงสภาพเอ็กโซโซมในของเหลวที่ได้รับสิทธิบัตร ทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวข้อง รวมถึงสิทธิบัตรที่ได้รับแล้วและคำขอที่อยู่ระหว่างพิจารณา เป็นกรรมสิทธิ์ของผู้ถือสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องแต่เพียงผู้เดียว และได้รับอนุญาตให้ใช้ในการดำเนินงานเชิงพาณิชย์ของ Cellevion Group
ห้ามทำซ้ำ ทำวิศวกรรมย้อนกลับ หรือใช้สูตร เทคโนโลยี หรือความลับทางการค้าของ Exocellure โดยมิชอบหรือไม่ได้รับอนุญาตโดยเด็ดขาด การกระทำดังกล่าวอาจนำไปสู่การดำเนินคดี
ผู้ประกอบวิชาชีพที่ได้รับใบอนุญาตและพันธมิตรคลินิกที่ได้รับอนุญาตมีหน้าที่รับผิดชอบแต่เพียงผู้เดียวสำหรับ:
Exocellure Dermaceuticals Inc. และ Cellevion Group ไม่รับประกันทั้งโดยชัดแจ้งหรือโดยนัยเกี่ยวกับผลลัพธ์ทางคลินิกเฉพาะ ผลลัพธ์ของผู้ป่วยแต่ละราย หรือลักษณะการทำงาน นอกเหนือจากที่อธิบายไว้ในฉลากผลิตภัณฑ์และเอกสารทางเทคนิคสนับสนุน
ผลลัพธ์แต่ละรายการจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับสภาพผิวของผู้ป่วย วิธีการรักษา เทคนิคของผู้ประกอบวิชาชีพ และปัจจัยอื่นๆ ที่อยู่นอกเหนือการควบคุมของ Exocellure
เอกสารประกอบผลิตภัณฑ์ Exocellure เอกสารการฝึกอบรม เอกสารไวท์เปเปอร์ คู่มืออ้างอิงทางคลินิก และสินทรัพย์ทางการตลาดทั้งหมดจัดทำขึ้นสำหรับผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ที่มีใบอนุญาต ผู้ประกอบวิชาชีพด้านความงามที่ได้รับอนุญาต และพันธมิตรการจัดจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตโดยเฉพาะ เนื้อหานี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อการเผยแพร่ผู้บริโภคโดยตรง
ห้ามทำซ้ำหรือแจกจ่ายวัสดุที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Exocellure โดยไม่ได้รับอนุญาต
หากต้องการสอบถามข้อมูลด้านกฎระเบียบ โปรดติดต่อ info@exocellure.com.